样本类型

1) 全血   将人体内血液采集到采血袋内所形成的混合物，包括血细胞和血浆的所有成分。

2) 血浆   抗凝管保存全血，按照血浆样本分离操作规范分离得到。按照血液样本存储操作规范存储。

3) 血清   干燥管保存全血，按照血清样本分离操作规范分离得到。按照血液样本存储操作规范存储。

4) DNA    包括血液DNA和组织DNA。

5) RNA    包括细胞RNA和组织RNA

6) 尿液    按照尿液采集操作规范收集捐赠者尿液。按照尿液样本存储操作规范存储。

7) 石蜡包埋组织  按照组织采集操作规范收集捐赠者组织，按照石蜡包埋制备方法进行蜡块制备。

8) 冰冻组织  按照组织采集操作规范收集捐赠者组织，按照组织样本存储操作规范存储。   

9) 胎儿足底血血片  按照足底血样本采集操作规范收集新生儿足底血，按照足底血样本存储操作规范存储。

血液样本采集操作规程

1 目的

规范样本库采集人体血液样本的操作规程。

2 适用范围

适用于使用真空采血管采集人体血液样本的活动过程。

3 定义和术语

3.1 知情同意

保证被收集者了解并理解研究的目的和内容，并自愿同意参加试验的原则。知情同意具有国际性，是对所有进行人体研究或人体取样调查的研究人员的伦理要求。在以人为研究/试验对象的科研领域，收集者必须获得研究对象/参与者的知情同意，保护被收集者合法权益的同时保护收集者免于诉讼。

3.2 知情同意书

知情同意书，是每位被收集者表示自愿参加某一项试验而签署的文件。知情同意的具体体现是知情同意书的签署。知情同意书由收集者和被收集者共同签署，一式两份。正本由收集者保存，被收集者保存副本。

3.3 真空采血管采血法

将有头盖胶塞的采血试管预先抽成不同的真空度，利用其负压自动定量采集静脉血样。

3.4 血清和血凝块

指在凝血过程中，血浆中的纤维蛋白原转变为不溶的血纤维。血纤维交织成网，将很多血细胞网罗在内，形成血凝块。血液凝固后，血凝块又发生回缩并释放出淡黄色液体，称为血清，其中已无纤维蛋白原。

3.5 血浆

血浆是离开血管的全血经抗凝处理后，通过离心沉淀所获得的不含细胞成分的液体，其中含有纤维蛋白原。 

3.6 白细胞

白细胞人体血液及组织中的无色细胞，是血液中的一类细胞，有细胞核。根据形态特征可分为粒细胞、淋巴细胞和单核细胞。 

3.7 枸橼酸钠（柠檬酸钠）

枸橼酸能与血液中的钙离子结合形成螯合物，阻止血液凝固。 

3.8 乙二胺四乙酸二钾（EDTA·K2）

与枸橼酸钠的抗凝机制相同，用1.5~2.2mg EDTA·K2可阻止1ml血液凝固。 

3.9 肝素

一种相对分子质量为15000，含硫酸基团的黏多糖，与抗凝血酶Ⅲ结合促进其对凝血因子和凝血酶活性的抑制，抑制血小板聚集从而达到抗凝。 

4 职责

4.1 临床护理人员

按照标准操作规程采集血液。 

4.2 样本管理员

协助样本的采集，对样本进行处理和储存，并作相关记录。 

5 设备和耗材

5.1 个人防护装备

实验防护服、手套、口罩、护目镜及其它相关防护装备。 

5.2 设备

血液样本运输箱。 

5.3 采血针系统

软接式双向采血针系统（头皮静脉双向来血式），一端为穿刺针，另一端为刺塞针。 

5.4 真空采血管

采血器应遵照国家WS/T224-2002技术规范，推荐使用一次性真空采血器。准备5ml非抗凝管和5ml抗凝管各一管。 

常用的真空采血容器用途如下，具体操作时可以根据样本的用途来选择非抗凝管和抗凝管。

表1 常用彩色真空采血管的用途

6 主要流程

6.1 知情同意

6.1.1 捐赠者应在采样前签署《知情同意书》，该《知情同意书》签署时应有第三人在场，确保签字的真实，确信病人已经了解知情同意的内容。 

6.1.2 知情同意书应贴上事先准备好的条形码标签，并在《样本采集记录表》中记录该条码标签的编号。 

6.2 器材和标签准备

6.2.1 样本管理员应在采血前根据《知情同意书》的编码，通过样本信息管理系统自动分配打印初始条形码标签和《样本采集记录表》。 

6.2.2 样本管理员应在采血前准备血液样本运输箱，采血针系统以及贴有初始条形码标签的非抗凝和抗凝的真空采血管。

6.3 血液采集

6.3.1 静脉选择

捐赠者取坐位，前臂水平伸直置于桌面枕垫上，选择容易固定、明显可见的肘前静脉或手背静脉，幼儿可用颈外静脉采血。 

6.3.2 消毒

用30g/L碘酊自所选静脉穿刺处从内向外、顺时针方向消毒皮肤，待碘酊挥发后，再用75%乙醇以同样方式脱腆，待干。

6.3.3 采血

拔除采血穿剌针的护套，以左手固定捐赠者前臂，右手拇指和食指持穿刺针,沿静脉走向使针头与皮肤成30°角，快速刺入皮肤，然后成5°角向前刺破静脉壁进入静脉腔，见回血后将刺塞针端(用橡胶管套上的)直接刺穿入抗凝真空采血管盖中央的胶塞中，血液自动流入试管内，收集5ml左右的全血后将刺塞端拔出，刺入非抗凝真空采血管再收集5ml左右的全血。达到采血量后松压脉带，嘱捐赠者松拳，拔下刺塞端的采血试管。将消毒干棉球压住穿刺孔立即拔除穿刺针，嘱捐赠者继续按压针孔数分钟。 

6.3.4 条件允许的情况下应立即进行血液的分离。参见《血清样本分离操作规程》、《血凝块样本分离操作规程》、《血浆样本分离操作规程》和《白细胞样本分离操作规程》。如需转运后再分离，应用血液样本运输箱低温运送。 

6.3.5 样本管理员应在《样本采集记录表》中记录采血管中血液的状态、以及样本采集和分离的时间。 

6.4 采集记录

6.4.1 信息记录与储存 

A.采集和处理过程中的所有数据应该作为样本信息的一部分，记录《样本采集记录表》并储存，包括样本采集持续时间、处理方式等。 

B.数据应全部录入到信息系统，便于信息的储存、使用和样本的追踪。

C.其他任何没有按照标准操作规程的操作也都应该记录下来。

6.4.2 采集信息 

采集信息中应包含的内容： 

A.知情同意书的编号（如与样本编号一致即为样本编号）； 

B.捐赠者的基本信息及对于研究项目有必要的信息，如性别、年龄、身份证、疾病状况（正常、患病）、居住地、医疗史、家族病史等； 

C.采集地点的信息，如采集单位名称、编号等； 

D.采集样本的信息，如名称、类型、采样量和质量等； 

E.样本的鉴定和诊断信息，如诊断日期、诊断描述、治疗信息、有无复发等； 

F.样本采集方法、使用容器及其编号； 

G.样本采集的各个步骤的时间、人员以及采样过程中不符合操作规范的部分。

6.4.3 临床资料的采集 

采集的生物样本是否具有重要的科学研究价值，相匹配的临床资料是十分重要的。采集完整的临床病理和随访资料，其中治疗过程和生存期的资料最为关键。尽量收集和储存所有与样本相关的资料，包括研究所必需的数据。

6.5 数据录入

采集处理工作结束后,应将《样本采集记录表》中的信息录入样本信息管理系统中。《样本采集记录表》应归档保存。  

6.6 注意事项

6.5.1 使用真空采血器前应仔细阅读厂家说明书，并严格按说明书要求操作。血液采集应使用一次性的针头和针管以防交叉污染和感染。 

6.5.2 为防采血量不准，一次性真空采血试管盖塞使用前不应松动。 

6.5.3 一般情况下，采血前的8~12小时，应该禁食、禁饮含酒精和咖啡因的饮料。

6.5.4 长时间静脉闭塞之后，不适宜马上采血。

6.5.5 为减少捐赠者的痛苦，用作样本库保存的血液最好和常规化验一起抽取血液采集的过程应迅速准确，尽量选粗大的静脉进行穿刺。 

6.5.6 止血带结扎时间应该小于1分钟，如超过2分钟，大静脉血流受阻而使得毛细管内压增高，分子质量小于5000的物质逸入组织液或缺氧引起血液成分的变化。这种情况下的血液不应该采集。 

6.5.7 为防止刺塞针从采血管拔除后血流污染环境，刺塞针端应盖上乳胶套。

6.5.8 应避免因容器不洁净、强力震荡、接触水、操作不慎等引起溶血。

7 支持性文件

《知情同意书》

《样本采集记录表》

《血清样本分离操作规程》

《血凝块样本分离操作规程》

《血浆样本分离操作规程》

《白细胞样本分离操作规程》

8 附件

附件一：血液样本采集处理流程图：