要点一：关注“三个短板”

首先审查的是，面对受试者或试验参与者，研究者和申办者有没有真正体现伦理原则。具体而言，有三个方面容易出现短板：一是有没有落实知情同意；二是有没有保护弱势群体；三是有没有对可能出现伤害的防范和救济措施。

要点二：伦理审查和知情同意书签字的免除

伦理审查和知情同意书签字的免除条件是法定的，属于例外。《基本医疗卫生与健康促进法》第三十二条和《中华人民共和国民法典》第一千零八条均强调要履行伦理审查和知情同意签字。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第三十九条规定，经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书的情形主要是：“

（1）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；

（2）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的”。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第三十二条规定，“使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查，以减少科研人员不必要的负担，促进涉及人的生命科学和医学研究开展”。

要点三：医疗卫生机构作为研究者的前提

主要问题在于业务科室从科学研究等角度为出发点，愿意开展研究，但忽略了个别案例中，厂家推动医疗卫生机构作为研究者的隐含目的。医疗卫生机构作为研究者的前提是不能以药品医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的。

要点四：合作合同的权利义务是否对等

在涉及科研伦理的合同审查时，要尽可能避免以下情形：一是争议诉讼管辖约定外地的条款；二是适用非大陆法律的约定；三是伦理和知情同意全部由医疗卫生机构单独负责并担责的约定。

要点五：关于泛知情同意

泛知情同意必须要明确实施范围，最重要的是同时要建立医院管理层面的非常严格的治理体系。

要点六：知识产权的归属

涉及知识产权的试验开展前，就应提交伦理审查，成果应尽可能归属医疗卫生机构及研究团队，严禁学术造假，避免产权争议。

要点七：关注人类遗传资源信息的保护

涉及人类遗传资源应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，事先取得知情同意，确保提供者健康并保护其合法权益，尤其涉外的，要严格依法依规管理。