2 我国落实《宣言》修订内容的思考
《宣言》与2013 年版没有太大的不同，意味着在研究参与者参加研究的关键方面已达成了牢固的伦理共识。《宣言》力求简洁，也希望具体可操作性，并寻求解决快速创新研究的生态系统问题[11]。医学研究的背景在迅速变化。鉴于个人数 据的空前可用性、重新识别匿名化数据的能力以及当前临床研究和临床照护叠加的 驱动力等，许多伦理问题仍有待解决，持续的争议和辩论是不可避免的，因为《宣 言》涉及具有内在冲突的复杂伦理问题，增加了对使用生物样本和数据研究的监管要求，尽管在全球范围内已很熟悉国际医学科学组织理事会《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》准则3、6、11和12中的详细指南，但随着分析大量研究数据能力的增加，这些指南仍然面临挑战。
新冠肺炎大流行使研究与健康和福祉之间的关联变得明确，这种关联以前并不十分显著。《宣言》修订受到了新冠肺炎大流行的影响，多处修订内容源于新冠肺炎大流行期间医学研究的经验教训。另一个教训是，必须遵守国际伦理原则，以促进开展大规模、影响力大的临床研究。医学研究比以往任何时候都更加依赖于社会信任，特别是在社交媒体和虚假信息盛行的时代，这种信任很难获得，也很容易失去。只有当研究参与者和公众确信医学研究符合国际伦理原则时，研究才能取得成功。在这种情况下，国际公认的《宣言》中医学研究伦理原则至关重要。
2.1 为维护研究参与者，需适用于所有涉及人的研究
此次《宣言》修订没有将伦理原则适用的范围调整为涉及研究参与者的所有健康研究，而是将其限制于医学研究。《宣言》不仅为医师提供指导，也为研究团队和组织提供指导，同时还为编辑、出版社和申办者等其他行业提供具体指导（第36 条），这也证明了将适用范围扩大到严格意义上的医学研究之外的合理性。此外，与第3 条和第 4 条中要求医师履行促进“健康和福祉”的职责相一致。
所有研究参与者，不仅仅是参加医学研究的研究参与者都必须得到符合伦理的权益。确保所有涉及研究参与者的研究都遵守伦理原则。鉴于前面提到越来越多的 地区和国家的法律文件遵守《宣言》既定伦理原则的趋势，《宣言》明确适用于更 广泛范围的研究将是有价值的。正如国际医学科学组织理事会2016 年版《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》取代了先前的生物医学和流行病学研究准则，这反过来又促进了研究伦理的更大清晰度。《宣言》加强对使用数据库和生物样本库研 究的伦理要求，这受益于《宣言》适用于生物样本和数据的研究，因为传统上不认为使用生物样本库的研究是医学研究，使用生物样本库的研究数量不断增加，对医学照护的影响正日益突出。
2.2 以患者为中心，确保研究符合患者需求
对患者权利的理解与现代科学进步和不断发展的社会保持一致。例如，侧重于解决数字化健康数据、日益全球化的临床试验以及在研究设计和实施阶段需要患者参加所带来的挑战。强调研究者有责任确保包括罕见病患者在内的脆弱群体不得被不公平利用。以往医师为患者做决定，不与患者一起做决定。没有考虑到患者，特别是患有慢性病或罕见病的患者，将给研究带来各方见解。通过将患者作为合作伙伴，研究变得更加适应其诊疗患者的真实世界体验。世界卫生组织新推出的全球指南，旨在改善所有收入水平国家的临床试验的设计、实施和监督。指南强调需要将患者、研究参与者和社群参与置于临床试验组织的核心位置。通过确保研究设计、实施和结果传播与公众需求保持一致，指南旨在建立和维护公众对医学研究的信任。通过倡导更多的患者参加和可持续的研究框架，世界卫生组织指南与新版《宣言》中规定的原则保持一致，增加了将患者观点深度纳入临床试验设计和实施的途径[12]。《宣言》鼓励研究者和研究参与者之间有更大的透明度并共同决策。医学研究透明度对公众信任研究是必要的，又会信任研究证明的安全有效的干预措施。但仍有许多工作要做，以确保在实践中应用这些原则，特别是确保边缘化人群公平参加临床试验。
2.3 落实负责任的纳入，需各方协同推进
临床试验的全球化促进医学研究，但也引起了关于公平获取研究结果和可能利用脆弱群体的伦理关切。《宣言》呼吁加强问责制，确保公平分享研究成果，并确 保所有人群都能从参加临床试验中获益。
2000 年版《宣言》首次提出的脆弱性概念现已扩大到包括社群，新的重点是社群参与。这是《宣言》如何将其关注的适用范围扩展到研究参与者之外的一个例子，并反映了当代医学研究的背景与《宣言》首次提出时相比，同样扩展到了更广泛的范围。这一扩大的适用范围强调了对各种结构性不平等的新关注，还承认了目前在边缘化和资源有限的环境中，包括在低收入和中等收入国家进行的大量研究。《宣言》将研究参与者的概念扩展为一种更具公共性的研究方法，突出了团结和互惠的原则。
2.4 严格监管生物样本和数据以保护隐私，维护持续健康发展
在医学研究的最佳实施和伦理审查中保护研究参与者数据的安全性仍然存在重 大挑战。数字医疗技术的兴起改变了医学研究的格局，使数据隐私成为一个核心问题。许多患者愿意分享他们的数据来用于医学研究，他们希望研究者保证谨慎处理数据，并且他们将保留对数据使用的控制权。《宣言》呼吁对患者健康数据的收集和使用采取更严格的保护措施，特别是在跨境合作研究中。
《宣言》要求使用数据和生物样本的二次研究符合世界医学会《台北宣言》的要求，从而解决了存储的数据和生物样本的研究用途面临的挑战。尽管世界医学会已承诺修订《台北宣言》，2016 版《台北宣言》的部分内容已过时，《宣言》引用《台北宣言》限制了《宣言》的实用性。《宣言》未能解决在实用试验、比较有效性研究以及人工智能、机器学习研究等情况下，普遍使用临床和其他途径常规收集数据时出现的许多伦理问题[13]。鉴于当前重新识别匿名化数据的风险，即使由伦理委员会审查研究（这通常不是必需的），何时放弃知情同意是合适的？是否应该限制这些数据的使用方式？研究界应该如何在自主性、尊重个人和透明度与实用性和对公共健康的价值之间取得平衡？
《宣言》的实施必须面对当前司法对数据的治理制度。第10 条指出，研究者必须考虑研究的伦理、法律和监管规范和标准，无论研究在哪里发起和实施。然而，当涉及到现有健康相关数据库的治理时，国际上各司法管辖区的规范存在很大差异。哪些实体应该以及在什么情况下访问与健康相关的数据仍然是一个受社会、文化和 政策影响的问题。例如，欧盟于 2016 年实施了《通用数据保护条例》，但美国仍缺 乏关于数据保护的联邦立法。在保护隐私与以团结的名义共享数据的问题上，存在许多不同的立场。
2.5 加强监管使用未经证实的干预措施，维护患者长远利益
2014 年埃博拉疫情和 2019 年新冠肺炎大流行都促使医师使用未经证实的干预措施，后者的使用规模前所未有。鉴于这种做法引发系列伦理问题，世界卫生组织 发布了几份相关的指导文件。其中一个主要关切是，在没有临床研究验证下，往往使用未经证实的干预措施。第37 条关于临床实践中使用未经证实的干预措施，新增了规定医师应当对未经证实的干预措施开展临床研究来避免损害临床试验。
目前全球没有临床研究类似的伦理框架来指导临床实践中使用医疗干预措施。在目前的监管框架内，研究参与者往往受到过度保护，而临床实践中的患者可能得 不到足够保护，特别是不存在最佳干预措施时[5]。
2.6 持续建设伦理委员会，拥抱人工智能加持
研究机构应大力支持伦理委员会的人力、物力和财力，提升委员和秘书的审查和审查管理能力，确保审查质量和效率，维护审查独立性和权威，更要胜任国际合作研究的伦理审查能力。伦理委员会应当建立新冠肺炎等突发公共卫生事件期间的伦理审查制度，安慰剂容易被滥用，试验结束后研究参与者的福利，落实自由和充分的知情同意。研究对环境可持续性的影响，如果由研究者申请和伦理委员会评估，这需要大量的时间和精力用于阐述、说明和评估。目前伦理委员会只审查研究方案和知情同意书。根据第12 条有关研究者资质和培训以及新增的科学诚信，伦理委员会将需要发挥更加积极主动的作用，为研究者提供更多的培训和监督。伦理委员会需要评估人工智能相关研究具体问题，世界各地伦理委员会委员缺乏人工智能的专业知识，这妨碍了委员对涉及人工智能的研究做出审查决定的能力。也要关注临床研究的透明度，确保研究结果的发布方式和时间恰当，并配合我国《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》要求在国家卫健委医学研究登记备案信息系统完成上传和更新。
2.7 规范有效知情同意，贯彻自由和充分的原则
在2024 年版《宣言》出台之前，我国GCP 和《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等现行法规已对知情同意的告知范围提出了广泛的要求，充分体现了对研究参与者权益的保护。2024年版《宣言》的修改也反映了国际伦理实践的新近共识，补充要求以通俗易懂的语言向研究参与者进行告知；也补充新增了可以采用电子知情同意方式。我国《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等法规也强调了生物样本的保护，为研究参与者权益提供更周延的保护。
2.8 其他建议
3 结语
研究环境的动态和快速变化使得《宣言》保持相关性和及时性面临挑战。将术语“医生”改为“医生和/或其他研究者”，以纳入更广泛的医疗保健社群。通过“仔细考虑获益、风险和负担的分配方式”来解决医学研究中的结构性不平等，以化解全球不平等。权衡研究纳入和排除脆弱群体的利弊，以避免在已脆弱的群体和社群中延续甚至加剧健康不平等。《宣言》更加强调研究参与者和社群获得研究结果、隐私保护、结果公开、伦理委员会的多样性和支持资源承诺、国际合作研究的双重伦理审查、环境可持续性、避免研究浪费的严谨研究设计和实施，以及认识到科研诚信的重要性，在紧急情况下或实施所在国都不能消除或削弱伦理原则的首要地位[14]。
《宣言》是全球最早的医学研究伦理原则，随后出现的许多相关指南旨在提供更详细的应用程序信息，这大大提高了《宣言》伦理原则的适用性，以增强其未来的相关性。虽然有些人认为医学研究的核心伦理原则应该是永恒的，但需要随着研究参与者面临的新风险或伤害的证据曝光、研究企业提出的新挑战以及社会进步而保持《宣言》的相关性，《宣言》旨在促进和确保在快速创新的医学研究生态系统中尊重和保护研究参与者。